既然敲定了目标,那么接下来就是紧锣密鼓地准备。
前期投入方面倒是没有问题,原材料都在苗疆的十万大山里,而且有从天下集团薅过来的分公司做底子,买设备建生产线的钱也不缺。
不过产品想要上市且一炮而红,还有两件事情需要做。
第一件就是获得药品监督管理部门的审批与生产许可。
这个过程一般来说,需要首先向省市级的药监局申报,并提供技术资料和样品,然后等待对方派专员实地考察制药环境,并检验药品临床效果。
完成之后,提*国家药监局进行形式审查。
形式审查通过后,再*药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
这些审查都通过之后,还需要办理新药临床研究申请,获得批准之后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。
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